Actrapid MC - επίσημες * οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ
για την ιατρική χρήση του φαρμάκου

Αριθμός εγγραφής:

Εμπορική ονομασία: Actrapid® NM

INN: Διαλυτή στην ινσουλίνη (ανθρώπινη γενετική μηχανική)

Δοσολογία:

Σύνθεση:

Περιγραφή
Διαφανές, άχρωμο υγρό.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Κωδικός ATH - A10AB01.

Φαρμακολογικές ιδιότητες:

Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας
Κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών, που περιελάμβαναν μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων, μελέτες γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνο δράση και τοξικές επιδράσεις στον αναπαραγωγικό τομέα, δεν εντοπίστηκε συγκεκριμένος κίνδυνος για τον άνθρωπο.

Ενδείξεις χρήσης:

Αντενδείξεις:

Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η ινσουλίνη δεν διεισδύει στον φραγμό του πλακούντα. Επιπλέον, εάν δεν αντιμετωπίσετε διαβήτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δημιουργεί κίνδυνο για το έμβρυο. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη είναι απαραίτητη για να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τόσο η υπογλυκαιμία όσο και η υπεργλυκαιμία, που μπορούν να αναπτυχθούν σε περιπτώσεις ανεπαρκώς επιλεγμένης θεραπείας, αυξάνουν τον κίνδυνο εμβρυικών δυσπλασιών και θανάτου εμβρύου. Οι έγκυες γυναίκες με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, πρέπει να ασκούν αυξημένο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν και για τις γυναίκες που σχεδιάζουν μια εγκυμοσύνη.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σταδιακά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Μετά τη γέννηση, η ανάγκη για ινσουλίνη επιστρέφει γρήγορα στο επίπεδο που σημειώθηκε πριν από την εγκυμοσύνη.
Επίσης, δεν υπάρχουν περιορισμοί για τη χρήση του φαρμάκου Actrapid NM κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η διεξαγωγή θεραπείας με ινσουλίνη για θηλάζουσες μητέρες δεν είναι επικίνδυνη για το παιδί. Ωστόσο, η μητέρα μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει το δοσολογικό σχήμα του Actrapid NM και / ή της δίαιτας.

Δοσολογία και χορήγηση:

Παρενέργειες:

Πολύ σπάνια - αναφυλακτικές αντιδράσεις. Τα συμπτώματα γενικευμένης υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, κνησμό, αυξημένη εφίδρωση, διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, αίσθημα παλμών, μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία / απώλεια συνείδησης.
Οι γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνά - περιφερική νευροπάθεια.
Εάν μια βελτίωση στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα επιτεύχθηκε πολύ γρήγορα, μπορεί να αναπτυχθεί μια κατάσταση που ονομάζεται «οξεία επώδυνη νευροπάθεια», η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.

Παραβιάσεις από το όργανο όρασης
Συχνά - παραβιάσεις της διάθλασης.
Διαταραχές διάθλασης παρατηρούνται συνήθως στην αρχική φάση της θεραπείας με ινσουλίνη. Κατά κανόνα, αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα.

Πολύ σπάνια, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια. Εάν παρέχεται επαρκής έλεγχος γλυκόζης για μεγάλο χρονικό διάστημα, μειώνεται ο κίνδυνος πρόκλησης διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Ωστόσο, η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με δραματική βελτίωση στον γλυκαιμικό έλεγχο μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή αύξηση της σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.

Παραβιάσεις του δέρματος και των υποδόριων ιστών
Συχνά - λιποδυστροφία.
Η λιποδυστροφία μπορεί να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης σε περίπτωση που δεν αλλάζει διαρκώς το σημείο της ένεσης σε μια περιοχή του σώματος.

Παραβάσεις στο σύνολο του οργανισμού, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Συχνές - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα του δέρματος, οίδημα, κνησμός, πόνος, σχηματισμός αιματώματος στο σημείο της ένεσης). Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις είναι παροδικές και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Συχνά - πρήξιμο.
Η πύψη συνήθως σημειώνεται στο αρχικό στάδιο της θεραπείας με ινσουλίνη. Κατά κανόνα, αυτό το σύμπτωμα είναι παροδικό.

Actrapid® ΗΜ Penfill® (Actrapid® ΗΜ Penfill®)

Ενεργό συστατικό:

Το περιεχόμενο

Φαρμακολογική ομάδα

Νοσολογική ταξινόμηση (ICD-10)

3D εικόνες

Σύνθεση

Χαρακτηριστικό

Ουδέτερη ανθρώπινη μονόλυση βραχείας δράσης ινσουλίνη.

Φαρμακολογική δράση

Αλληλεπιδρά με ειδικούς υποδοχείς της μεμβράνης του πλάσματος και διαπερνά το κύτταρο, το οποίο ενεργοποιεί την φωσφορυλίωση των κυτταρικών πρωτεϊνών, διεγείρει glikiencintetazu, πυροσταφυλική αφυδρογονάση, εξοκινάση, αναστέλλει λιπώδη ιστό και λιπάση λιποπρωτεΐνης λιπάσης. Σε συνδυασμό με έναν ειδικό υποδοχέα, διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα, ενισχύει την απορρόφησή της από τους ιστούς και προάγει τη μετατροπή της σε γλυκογόνο. Αυξάνει την παροχή γλυκογόνου στους μύες, διεγείρει τη σύνθεση των πεπτιδίων.

Κλινική Φαρμακολογία

Το αποτέλεσμα αναπτύσσεται 30 λεπτά μετά την ένεση s / c, φτάνει το μέγιστο μετά από 1-3 ώρες και διαρκεί 8 ώρες.

Ενδείξεις του φαρμάκου Actrapid® HM Penfill®

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου Ι και ΙΙ.

Αντενδείξεις

Παρενέργειες

Υπογλυκαιμία, διαταραχές διάθλασης (συνήθως στην αρχή της θεραπείας), αλλεργικές αντιδράσεις.

Αλληλεπίδραση

αναστολείς ΜΑΟ, μη-εκλεκτικοί βήτα-αποκλειστές, αναστολείς ACE, σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή, αλκοόλ - την ενίσχυση, από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, θειαζιδικά διουρητικά, συμπαθητικομιμητικά - αποδυναμώσει την υπογλυκαιμική δράση.

Δοσολογία και χορήγηση

Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς.

Συνήθως η ανάγκη για ινσουλίνη κυμαίνεται από 0,3 έως 1 IU / kg / ημέρα. Η ημερήσια απαίτηση ινσουλίνης μπορεί να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντίσταση στην ινσουλίνη (για παράδειγμα, κατά την εφηβεία, καθώς και σε ασθενείς με παχυσαρκία) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειμματική ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.

Το φάρμακο χορηγείται 30 λεπτά πριν από ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει υδατάνθρακες.

Το Actrapid® NM είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες μακράς δράσης.

Το Actrapid® NM συνήθως εγχέεται s / c στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος. Εάν αυτό είναι βολικό, τότε οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνουν στον μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στον δελτοειδή μυ του ώμου. Με την εισαγωγή του φαρμάκου στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα επιτυγχάνεται ταχύτερη απορρόφηση από ό, τι με την εισαγωγή σε άλλες περιοχές. Εάν η έγχυση γίνει σε δίπλωση δέρματος, ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τυχαίας ενδομυϊκής ένεσης του φαρμάκου. Η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα, πράγμα που εξασφαλίζει πλήρη χορήγηση δόσης. Είναι απαραίτητο να αλλάζουμε συνεχώς τις θέσεις ένεσης μέσα στην ανατομική περιοχή για να μειώσουμε τον κίνδυνο ανάπτυξης λιποδυστροφιών.

Οι ενέσεις V / m είναι επίσης δυνατές, αλλά μόνο σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού.

Το Actrapid® NM είναι επίσης δυνατό να εισέλθει / εισέλθει και τέτοιες διαδικασίες μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο από ιατρό.

Η ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου Actrapid® NM Penfill® από το φυσίγγιο επιτρέπεται μόνο ως εξαίρεση απουσία φιαλιδίων. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να πάρετε το φάρμακο σε σύριγγα ινσουλίνης χωρίς ένα σύνολο αέρα ή έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα σύστημα έγχυσης. Αυτή η διαδικασία πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό. Το Aktrapid® NM Penfill® έχει σχεδιαστεί για χρήση με συστήματα έγχυσης για χορήγηση ινσουλίνης από τη Novo Nordisk και NovoFine ® ή NovoTvist ® ινσουλίνη. Ακολουθήστε τις λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με τη χρήση και τη χορήγηση του φαρμάκου.

Οι συνακόλουθες ασθένειες, ιδιαίτερα μολυσματικές και συνοδεύονται από πυρετό, συνήθως αυξάνουν την ανάγκη του σώματος για ινσουλίνη. Η προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου μπορεί επίσης να απαιτηθεί εάν ο ασθενής έχει ταυτόχρονα ασθένειες των νεφρών, του ήπατος, της διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς αδένα.

Η ανάγκη προσαρμογής της δόσης μπορεί επίσης να συμβεί όταν αλλάζετε τη φυσική δραστηριότητα ή τη συνήθη δίαιτα του ασθενούς. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να απαιτείται όταν μεταφέρετε έναν ασθενή από έναν τύπο ινσουλίνης σε έναν άλλο.

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα: ανάπτυξη υπογλυκαιμίας (κρύος ιδρώτας, αίσθημα παλμών, τρόμος, πείνα, διέγερση, ευερεθιστότητα, χλιδή, κεφαλαλγία, υπνηλία, έλλειψη εμπιστοσύνης στις κινήσεις, εξασθένιση ομιλίας και όρασης, κατάθλιψη). Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή ή μόνιμη δυσλειτουργία του εγκεφάλου, του κώματος και του θανάτου.

Θεραπεία: ζάχαρη ή διάλυμα γλυκόζης στο εσωτερικό (εάν ο ασθενής έχει συνείδηση), n / a, v / m ή / σε γλυκαγόνη ή σε / εντός γλυκόζης.

Προφυλάξεις ασφαλείας

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου μετά τη μεταφορά ασθενών στην ανθρώπινη ινσουλίνη μπορεί προσωρινά να μειωθεί. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν είναι εντελώς διαφανές και άχρωμο. Όταν χρησιμοποιείτε δύο τύπους παρασκευασμάτων ινσουλίνης σε φυσίγγια Penfill, απαιτείται μια πένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Τύπος απελευθέρωσης

Ενέσιμο διάλυμα, 100 IU / ml. Σε γυάλινα δοχεία Penfill® 3 ml. στην κυψέλη 5 φυσίγγια. σε συσκευασία από κυψέλη 1 κυψέλης.

Κατασκευαστής

Novo Nordisk Α / δ.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Δανία.

Αντιπροσωπευτικό γραφείο της Novo Nordisk A / S.

119330, Μόσχα, Lomonosovsky Prospect, 38, από. 11

Tel: (495) 956-11-32. φαξ: (495) 956-50-13.

Όροι πώλησης φαρμακείου

Συνθήκες αποθήκευσης του φαρμάκου Actrapid® HM Penfill®

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Η διάρκεια ζωής του φαρμάκου Aktrapid® HM Penfill®

Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Actrapid ΗΜ

Οδηγίες χρήσης:

Οι τιμές στα διαδικτυακά φαρμακεία:

Actrapid HM - ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.

Τύπος απελευθέρωσης και σύνθεση

Δοσολογία - ενέσιμο διάλυμα: άχρωμο, διαυγές υγρό (σε γυάλινα φιαλίδια των 10 ml, σε συσκευασία σε κουτί 1 φιάλη).

1 ml διαλύματος περιέχει:

• Δραστικό συστατικό: διαλυτή ινσουλίνη (ανθρώπινη γενετική μηχανική) - 100 IU (διεθνείς μονάδες), η οποία αντιστοιχεί σε 3,5 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
• Πρόσθετα συστατικά: ύδωρ για ένεση, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και / ή υδροξείδιο του νατρίου.

Ενδείξεις χρήσης

Το Actrapid HM είναι φάρμακο για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που συνεπάγονται παραβίαση του γλυκαιμικού ελέγχου.

Αντενδείξεις

• Υπογλυκαιμία.
• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Δοσολογία και Διοίκηση

Το Actrapid NM χορηγείται ενδοφλεβίως (iv) ή υποδόρια (s / c) 30 λεπτά πριν το φαγητό ή το σνακ που περιέχει υδατάνθρακες.

Ο γιατρός επιλέγει την ημερήσια δόση του φαρμάκου ξεχωριστά, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς, συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 0,3-1 IU / kg. Η ημερήσια απαίτηση ινσουλίνης μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειμματική ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης και υψηλότερη σε ασθενείς με αντίσταση στην ινσουλίνη (για παράδειγμα, στην παχυσαρκία ή κατά την εφηβεία).

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία μειώνουν τη δόση του Actrapid NM.

Μετά την επίτευξη του βέλτιστου γλυκαιμικού ελέγχου, οι επιπλοκές του διαβήτη εμφανίζονται συνήθως αργότερα, οπότε θα πρέπει να προσπαθήσετε να βελτιστοποιήσετε τον μεταβολικό έλεγχο, και ιδιαίτερα να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.

Εάν είναι απαραίτητο, το Actrapid NM μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη παρατεταμένης δράσης.

Το ενδοφλέβιο φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό. Για να γίνει αυτό, χρησιμοποιήστε συστήματα έγχυσης που περιέχουν ανθρώπινη ινσουλίνη σε συγκεντρώσεις 0,05-1 IU / ml σε διαλύματα έγχυσης όπως χλωριούχο νάτριο 0,9%, δεξτρόζη 5% και 10%, συμπεριλαμβανομένου χλωριούχου καλίου σε συγκέντρωση 40 mmol / L Στο σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση, χρησιμοποιούνται σάκοι έγχυσης πολυπροπυλενίου. Στη διαδικασία έγχυσης, είναι απαραίτητο να ελέγχεται το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.

Υποδόρια, ο παράγοντας συνήθως εγχέεται στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος · οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνουν στην περιοχή των γλουτών, στην περιοχή του μηρού ή στον δελτοειδή μυ του ώμου. Στην πρώτη περίπτωση επιτυγχάνεται ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλα σημεία χορήγησης.

Η εισαγωγή του φαρμάκου στην πτυχή του δέρματος μειώνει τον κίνδυνο εισόδου διαλύματος στο μυ.

Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποδυστροφιών, συνιστάται η εναλλαγή των θέσεων ένεσης μέσα στην ανατομική περιοχή.

Για να εισέλθουν στο φάρμακο, το s / c θα πρέπει να χρησιμοποιεί μόνο σύριγγες ινσουλίνης, οι οποίες σημειώνονται με κλίμακα για τη μέτρηση της δόσης σε μονάδες δράσης. Τα φιαλίδια είναι σχεδιασμένα για ατομική χρήση.

Πριν από την εισαγωγή του Actrapid NM, είναι απαραίτητο να ελεγχθεί η ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι έχει επιλεγεί ο σωστός τύπος ινσουλίνης και επίσης να απολυμαίνετε το ελαστικό πώμα με βαμβάκι.

Απαγορεύεται η χρήση του Actrapid NM στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Απώλεια διαφάνειας, αλλαγή χρώματος της λύσης.
• Αποθήκευση χωρίς συμμόρφωση με τις καθορισμένες συνθήκες, κατάψυξη του διαλύματος.
• Χρήση σε αντλίες ινσουλίνης.
• Έλλειψη προστατευτικού καλύμματος μπουκαλιού ή στενού κλεισίματος.

Τεχνική έγχυσης όταν χρησιμοποιείται μόνο το Actrapid NM:

1. Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δόση ινσουλίνης.
2. Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο με το φάρμακο, για να το κάνετε αυτό, τρυπήστε το ελαστικό πώμα με μια βελόνα και πιέστε το έμβολο.
3. Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα.
4. Σχεδιάστε τη σωστή δόση ινσουλίνης στη σύριγγα.
5. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φιάλη.
6. Αφαιρέστε αέρα από τη σύριγγα.
7. Ελέγξτε τη σωστή δόση του φαρμάκου.
8. Αμέσως κάνετε ένεση.

Τεχνική έγχυσης με τη χρήση Actrapid NM σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης:

1. Για να κυλήσετε το φιαλίδιο με ινσουλίνη μακράς δράσης (IDA) ανάμεσα στις παλάμες, έως ότου το διάλυμα γίνει ομοιόμορφα θολό και λευκό.
2. Πληκτρολογήστε τη σύριγγα στον αέρα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στη δόση του IDA, τοποθετήστε το στο κατάλληλο φιαλίδιο και αφαιρέστε τη βελόνα.
3. Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στη δόση του Actrapid NM και εισάγετε αέρα στο κατάλληλο φιαλίδιο.
4. Εάν δεν αφαιρέσετε τη σύριγγα, γυρίστε τη φιάλη ανάποδα και συλλέξτε την απαιτούμενη δόση Actrapid NM, αφαιρέστε τη βελόνα και αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα, ελέγξτε την ορθότητα της εισαγόμενης δόσης.
5. Εισάγετε τη βελόνα στη φιάλη με IDA.
6. Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και καλέστε την επιθυμητή δόση FID.
7. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και τον αέρα από τη σύριγγα, ελέγξτε τη σωστή δόση.
8. Αμέσως εγχέετε το σχηματιζόμενο μείγμα βραχέων και ινσουλίνης
   μακράς δράσης.

Οι ινσουλίνες βραχείας και μακράς δράσης θα πρέπει πάντα να προσλαμβάνονται στην ακολουθία που περιγράφεται παραπάνω.

Κανόνες χορήγησης φαρμάκων:

1. Δύο δάχτυλα παίρνουν μια πτυχή του δέρματος?
2. Εισάγετε τη βελόνα στη βάση της πτυχής σε γωνία περίπου 45º και εισάγετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα.
3. Μην αφαιρείτε τη βελόνα για 6 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίσετε πλήρη χορήγηση δόσης.

Παρενέργειες

Η συχνότερη παρενέργεια του φαρμάκου είναι η υπογλυκαιμία, η οποία αναπτύσσεται σε περιπτώσεις όπου η δόση ινσουλίνης υπερβαίνει σημαντικά την ανάγκη του ασθενούς για αυτό. Με σοβαρή υπογλυκαιμία, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί και / ή απώλεια συνείδησης, πιθανώς δυσλειτουργία του εγκεφάλου και ακόμη και θάνατος.

Άλλες πιθανές παρενέργειες:

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνια (> 1/1000,

Actrapid: οδηγίες χρήσης

Σύνθεση

1 ml του φαρμάκου περιέχει:

δραστικό συστατικό: διαλυτή ινσουλίνη (ανθρώπινη γενετικά τροποποιημένη) 100 IU (3,5 mg). 1 IU αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.

έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος περίπου 7 μg, γλυκερίνη (γλυκερόλη) 16 mg, μετακρεσόλη 3,0 mg, υδροξείδιο του νατρίου περίπου 2,6 mg και / ή υδροχλωρικό οξύ περίπου 1,7 mg (για ρύθμιση του ρΗ), ύδωρ για ένεση σε 1, 0 ml.

Περιγραφή

Φαρμακολογική δράση

Το Actrapid® ΝΜ είναι ένα παρασκεύασμα ινσουλίνης βραχείας δράσης που παράγεται με βιοτεχνολογία ανασυνδυασμένου ϋΝΑ χρησιμοποιώντας στέλεχος Saccharomyces cerevisiae. Μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα συμβαίνει λόγω της αύξησης της ενδοκυτταρικής μεταφοράς μετά τη δέσμευση ινσουλίνης στους υποδοχείς ινσουλίνης των μυών και των λιπωδών ιστών και την ταυτόχρονη μείωση του ρυθμού παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ.

Κανονικοποίηση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο πλάσμα (έως 4,4-6,1 mmol / l) με τη βοήθεια ενδοφλέβιας χορήγησης του φαρμάκου Actrapid® NM σε ασθενείς της μονάδας εντατικής θεραπείας που υποβλήθηκαν σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις (204 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και 1344 ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη) που είχε υπεργλυκαιμία (συγκέντρωση γλυκόζης στο πλάσμα> 10 mmol / l), μείωσε τη θνησιμότητα κατά 42% (4,6% αντί για 8%).

Η επίδραση του φαρμάκου Actrapid® NM αρχίζει μέσα σε μισή ώρα μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα εκδηλώνεται εντός 1,5-3,5 ωρών, ενώ η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.

Φαρμακοκινητική

Ο χρόνος ημιζωής της ινσουλίνης από την κυκλοφορία του αίματος είναι μόλις λίγα λεπτά.

Η διάρκεια της δράσης των παρασκευασμάτων ινσουλίνης οφείλεται κυρίως στον ρυθμό απορρόφησης, ο οποίος εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (για παράδειγμα τη δόση ινσουλίνης, τη μέθοδο και τον τόπο χορήγησης, το πάχος της υποδόριας λιπαρής στιβάδας και τον τύπο του σακχαρώδους διαβήτη). Συνεπώς, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ινσουλίνης υπόκεινται σε σημαντικές διακυμάνσεις και ενδο-ατομικές διακυμάνσεις.

Μέγιστη συγκέντρωση (C_maxα) Η ινσουλίνη στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση.

Δεν υπάρχει έντονη δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος, με εξαίρεση τα αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (εάν υπάρχουν).

Η ανθρώπινη ινσουλίνη διασπάται από ένζυμα ινσουλινάσης ή διάσπασης της ινσουλίνης και πιθανώς επίσης από τη δράση της ισομεράσης δισουλφιδίου πρωτεΐνης.

Υποτίθεται ότι υπάρχουν αρκετές θέσεις διάσπασης (υδρόλυση) στο μόριο ανθρώπινης ινσουλίνης. Ωστόσο, κανένας από τους μεταβολίτες που σχηματίζονται με διάσπαση δεν είναι ενεργός.

Η περίοδος ημι-απορρόφησης (Τ_½) προσδιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό. Έτσι t_½ Αντίθετα, είναι ένα μέτρο απορρόφησης και όχι το πραγματικό μέτρο απομάκρυνσης της ινσουλίνης από το πλάσμα (Τ_½ η ινσουλίνη από την κυκλοφορία του αίματος είναι μόνο λίγα λεπτά). Μελέτες έχουν δείξει ότι η Τ_½ είναι περίπου 2-5 ώρες.

Παιδιά και έφηβοι

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου Actrapid ® NM μελετήθηκε σε μια μικρή ομάδα παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη (18 άτομα) ηλικίας 6-12 ετών, καθώς και σε εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών). Παρόλο που τα ληφθέντα δεδομένα θεωρούνται περιορισμένα, έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου Actrapid® NM σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων. Ταυτόχρονα, οι διαφορές μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων προσδιορίστηκαν για έναν τέτοιο δείκτη όπως ο C_max, που υπογραμμίζει και πάλι την ανάγκη για μεμονωμένη επιλογή δόσης.

Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας

Κατά τη διάρκεια προκλινικών μελετών, συμπεριλαμβανομένων των μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις, γονοτοξικότητα, καρκινογόνο δυναμικό και τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική σφαίρα, δεν εντοπίστηκε συγκεκριμένος κίνδυνος για τον άνθρωπο.

Ενδείξεις χρήσης

Αντενδείξεις

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η ινσουλίνη δεν διεισδύει στον φραγμό του πλακούντα.

Τόσο η υπογλυκαιμία όσο και η υπεργλυκαιμία, που μπορούν να αναπτυχθούν σε περιπτώσεις ανεπαρκώς επιλεγμένης θεραπείας, αυξάνουν τον κίνδυνο εμβρυικών δυσπλασιών και θανάτου εμβρύου. Οι έγκυες γυναίκες με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, πρέπει να ασκούν αυξημένο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν και για τις γυναίκες που σχεδιάζουν μια εγκυμοσύνη.

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σταδιακά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.

Μετά τον τοκετό, η ανάγκη για ινσουλίνη, κατά κανόνα, επιστρέφει γρήγορα στο επίπεδο που σημειώθηκε πριν από την εγκυμοσύνη.

Επίσης, δεν υπάρχουν περιορισμοί για τη χρήση του φαρμάκου Aktrapid® NM κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού. Η διεξαγωγή θεραπείας με ινσουλίνη για θηλάζουσες μητέρες δεν είναι επικίνδυνη για το παιδί. Ωστόσο, η μητέρα μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει το δοσολογικό σχήμα του Actrapid® NM και / ή της δίαιτας.

Δοσολογία και χορήγηση

Το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.

Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς.

Τυπικά, οι ανάγκες σε ινσουλίνη κυμαίνονται από 0,3 έως 1 IU / kg / ημέρα. Η ημερήσια απαίτηση ινσουλίνης μπορεί να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντίσταση στην ινσουλίνη (για παράδειγμα, κατά την εφηβεία, καθώς και σε ασθενείς με παχυσαρκία) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειμματική ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.

Το φάρμακο χορηγείται 30 λεπτά πριν από ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει υδατάνθρακες.

Το Actrapid® NM είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες μακράς δράσης.

Το Actrapid® NM συνήθως ενίεται υποδορίως στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος. Εάν αυτό είναι βολικό, τότε οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνουν στον μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στον δελτοειδή μυ του ώμου. Με την εισαγωγή του φαρμάκου στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα επιτυγχάνεται ταχύτερη απορρόφηση από ό, τι με την εισαγωγή σε άλλες περιοχές. Εάν η έγχυση γίνει σε δίπλωση δέρματος, ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τυχαίας ενδομυϊκής ένεσης του φαρμάκου. Η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα, πράγμα που εγγυάται πλήρη δόση. Είναι απαραίτητο να αλλάζουμε συνεχώς τις θέσεις ένεσης μέσα στην ανατομική περιοχή για να μειώσουμε τον κίνδυνο ανάπτυξης λιποδυστροφιών.

Το Actrapid® NM μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια και τέτοιες διαδικασίες μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο από ιατρό.

Η ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου Actrapid® NM Penfill® από το φυσίγγιο επιτρέπεται μόνο ως εξαίρεση απουσία φιαλιδίων. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να πάρετε το φάρμακο σε σύριγγα ινσουλίνης χωρίς ένα σύνολο αέρα ή έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα σύστημα έγχυσης. Αυτή η διαδικασία πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό.

Το Aktrapid® NM Penfill® έχει σχεδιαστεί για χρήση με συστήματα έγχυσης για χορήγηση ινσουλίνης από τη Novo Nordisk και NovoFine ® ή NovoTvist ® ινσουλίνη. Θα πρέπει να παρατηρηθούν λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με τη χρήση και τη χορήγηση του φαρμάκου (βλέπε "Οδηγίες για τη χρήση του Acrapid ® NM Penfill ®, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται στον ασθενή").

Ρύθμιση δόσης

Οι συνακόλουθες ασθένειες, ιδιαίτερα μολυσματικές και συνοδεύονται από πυρετό, συνήθως αυξάνουν την ανάγκη του σώματος για ινσουλίνη. Η προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου μπορεί επίσης να απαιτηθεί εάν ο ασθενής έχει ταυτόχρονα ασθένειες των νεφρών, του ήπατος, της διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς αδένα.

Η ανάγκη προσαρμογής της δόσης μπορεί επίσης να συμβεί όταν αλλάζετε τη φυσική δραστηριότητα ή τη συνήθη δίαιτα του ασθενούς. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να απαιτείται όταν μεταφέρετε έναν ασθενή από έναν τύπο ινσουλίνης σε έναν άλλο.

Παρενέργειες

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με ινσουλίνη είναι η υπογλυκαιμία. Σε κλινικές δοκιμές, καθώς και κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την απελευθέρωση της στην καταναλωτική αγορά, διαπιστώθηκε ότι η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ποικίλλει ανάλογα με τον πληθυσμό ασθενών, δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου και την παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος ( «Περιγραφή των μεμονωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» cm.).

Στο αρχικό στάδιο της ινσουλίνης μπορεί να συμβεί παραβιάσεις της διάθλασης, και πρήξιμο αντίδραση στον τομέα της διοίκησης (συμπεριλαμβανομένου πόνου, ερυθρότητας, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, οίδημα και κνησμό στο σημείο της ένεσης). Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως προσωρινά. Μια ταχεία βελτίωση στον γλυκαιμικό έλεγχο μπορεί να οδηγήσει σε μια κατάσταση «οξείας νευροπάθειας πόνου», η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη. Η εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη με δραματική βελτίωση στον έλεγχο του μεταβολισμού των υδατανθράκων μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ταυτόχρονα μια παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μειώνει τον κίνδυνο πρόκλησης διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.

Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται στον πίνακα.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρακάτω, με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές, ομαδοποιούνται σύμφωνα με την συχνότητα ανάπτυξης σύμφωνα με το MedDRA και τα συστήματα οργάνων. Η συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνά (≥ 1/10); συχνά (≥ 1/100 έως ® HM μπορούν να προστεθούν μόνο σε εκείνες τις ενώσεις με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατά. Ορισμένα παρασκευάσματα (π.χ., παρασκευάσματα που περιέχουν θειόλες ή θειώδη), όταν προστίθεται στο διάλυμα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της.

Χαρακτηριστικά εφαρμογής

Η ανεπαρκής δόση του φαρμάκου ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας.

Κατά κανόνα, τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας εμφανίζονται σταδιακά, σε αρκετές ώρες ή ημέρες. Τα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη ούρηση, ναυτία, εμετό, υπνηλία, ερυθρότητα και ξηρό δέρμα, ξηροστομία, απώλεια όρεξης και μυρωδιά ακετόνης στον εκπνεόμενο αέρα. Χωρίς κατάλληλη θεραπεία, η υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 μπορεί να προκαλέσει διαβητική κετοξέωση, μια κατάσταση που είναι δυνητικά θανατηφόρα.

Η υπογλυκαιμία μπορεί να αναπτυχθεί εάν χορηγηθεί υπερβολικά υψηλή δόση ινσουλίνης σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενούς.

Η παραβίαση των γευμάτων ή η μη προγραμματισμένη έντονη άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία.

Μετά την αποζημίωση του μεταβολισμού των υδατανθράκων, για παράδειγμα, σε περίπτωση εντατικής θεραπείας με ινσουλίνη, τα τυπικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, τα οποία είναι τυπικά για αυτά, μπορεί να αλλάξουν σε ασθενείς, για τους οποίους θα πρέπει να ενημερωθούν οι ασθενείς. Τα συνήθη συμπτώματα, οι πρόδρομοι μπορούν να εξαφανιστούν με μια μακρά πορεία διαβήτη.

Η μεταφορά ασθενών σε άλλο τύπο ινσουλίνης ή ινσουλίνης άλλης εταιρείας-κατασκευαστή θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Αν αλλάξετε τη συγκέντρωση, τον κατασκευαστή, τον τύπο, τον τύπο (ανθρώπινη ινσουλίνη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) ή / και τη μέθοδο παρασκευής, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης. Οι ασθενείς που μεταβαίνουν σε θεραπεία με Actrapid® NM μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν τη δόση ή να αυξήσουν τη συχνότητα των ενέσεων σε σύγκριση με τα προηγούμενα χρησιμοποιούμενα σκευάσματα ινσουλίνης. Εάν, κατά τη μεταφορά ασθενών στη θεραπεία με Actrapid® NM, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αυτό μπορεί να γίνει ήδη με την πρώτη δόση ή τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες θεραπείας.

Όπως και με τη θεραπεία άλλων σκευασμάτων ινσουλίνης, μπορεί να αναπτυχθούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες εκδηλώνονται από πόνο, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπες, πρήξιμο και φαγούρα. Η τακτική αλλαγή της θέσης ένεσης στην ίδια ανατομική περιοχή θα βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων ή στην αποτροπή της εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες μέρες έως μερικές εβδομάδες. Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να ακυρωθεί το Actrapid® NM λόγω αντιδράσεων στις θέσεις χορήγησης.

Πριν από το ταξίδι, που σχετίζεται με την αλλαγή των ζωνών ώρας, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό σας, επειδή η αλλαγή της ζώνης ώρας σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να φάει και να χορηγήσει ινσουλίνη άλλη φορά.

Κατά την προσθήκη του φαρμάκου Actrapid ® HM σε διαλύματα για έγχυση, η ποσότητα της ινσουλίνης που απορροφάται συστήματος έγχυσης είναι απρόβλεπτη, έτσι Actrapid ® HM χρήση σε CSII δεν επιτρέπεται.

Η ταυτόχρονη χρήση παρασκευασμάτων της ομάδας θειαζολιδινοδιόνης και παρασκευάσματα ινσουλίνης

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας στη θεραπεία ασθενών με θειαζολιδινεδιόνες σε συνδυασμό με παρασκευάσματα ινσουλίνης, ειδικά όταν αυτοί οι ασθενείς έχουν παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται η θεραπεία συνδυασμού θειαζολιδινιδίων και παρασκευασμάτων ινσουλίνης σε ασθενείς. Όταν συνταγογραφείται μια τέτοια θεραπεία συνδυασμού, είναι απαραίτητο να διεξάγονται ιατρικές εξετάσεις ασθενών προκειμένου να εντοπιστούν τα σημεία και τα συμπτώματά τους από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αύξηση βάρους και παρουσία οίδημα. Σε περίπτωση επιδείνωσης σε ασθενείς με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, η θεραπεία με θειαζολιδινοδιόνες πρέπει να διακοπεί.

Επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και εργασίας με μηχανισμούς

Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και ο ρυθμός αντίδρασης μπορεί να παραβιαστεί κατά τη στιγμή της υπογλυκαιμίας, η οποία μπορεί να θέσει σε κίνδυνο σε καταστάσεις όπου χρειάζονται ειδικά αυτές οι ικανότητες (για παράδειγμα, κατά την οδήγηση ή την εργασία με μηχανήματα και μηχανισμούς). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη λήψη μέτρων για την πρόληψη της εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς με την απουσία ή τη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων, προδρόμων εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή που πάσχουν από συχνές επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάσετε τη σκοπιμότητα οδήγησης και εκτέλεσης παρόμοιων εργασιών.

Προφυλάξεις ασφαλείας

Για ενδοφλέβια χορήγηση, χρησιμοποιούνται συστήματα έγχυσης που περιέχουν το φάρμακο Actrapid® HM 100 IU / ml, σε συγκεντρώσεις από 0,05 IU / ml έως 1 IU / ml ανθρώπινης ινσουλίνης σε διαλύματα έγχυσης, όπως διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, 5% 10% διαλύματα δεξτρόζης, συμπεριλαμβανομένου του χλωριούχου καλίου σε συγκέντρωση 40 mmol / 1. το σύστημα ενδοφλέβιας χορήγησης χρησιμοποιεί σάκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο. αυτά τα διαλύματα παραμένουν σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Αν και αυτά τα διαλύματα παραμένουν σταθερά για ορισμένο χρονικό διάστημα, στο αρχικό στάδιο κάποια ινσουλίνη απορροφάται από το υλικό από το οποίο κατασκευάζεται ο σάκος έγχυσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.

Οι κασέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με συμβατά προϊόντα, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Το φάρμακο Aktrapid® NM Penfill® και οι βελόνες προορίζονται μόνο για ατομική χρήση. Μην ξαναγεμίζετε την κασέτα.

Μην χρησιμοποιείτε παρασκευάσματα ινσουλίνης εάν έχουν παγώσει.

Η ινσουλίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν έχει πάψει να είναι διαφανής και άχρωμη.

Το Actrapid® NM δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αντλίες ινσουλίνης για μακροχρόνια υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.

Ενημερώστε τον ασθενή για την ανάγκη να πετάξετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης (νοσηλεία, δυσλειτουργία της συσκευής για χορήγηση ινσουλίνης) το Actrapid® NM για χορήγηση στον ασθενή μπορεί να απομακρυνθεί από το φυσίγγιο χρησιμοποιώντας σύριγγα ινσουλίνης U100.

Τύπος απελευθέρωσης

Ενέσιμο διάλυμα 100 IU / ml.

Σε 3 ml ενός παρασκευάσματος σε φυσίγγια από γυαλί 1 υδρολυτικής κατηγορίας, με πώματα από καουτσούκ και έμβολα. Σε 5 φυσίγγια μαζί με την οδηγία εφαρμογής σε μια συσκευασία από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 2 ° C έως 8 ° C (στο ψυγείο), αλλά όχι κοντά στην καταψύκτη. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τα δοχεία σε χαρτοκιβώτιο για προστασία από το φως.

Για ανοιγμένα φυσίγγια: Μην το αποθηκεύετε στο ψυγείο. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C για 6 εβδομάδες.

Το Actrapid® NM Penfill® πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε υπερβολική θερμότητα και φως.

ACTRAPID® NM (ACTRAPID® HM)

Κάτοχος πιστοποιητικού εγγραφής:

Δοσολογικό Έντυπο

Φόρμα απελευθέρωσης, συσκευασία και σύνθεση

Το ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο.

Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ (για τη διατήρηση του επιπέδου του pH), νερό d / και.

* 1 IU αντιστοιχεί σε 35 μg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.

10 ml - γυάλινες φιάλες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ινσουλίνη DNA. Είναι ινσουλίνη μέσης διάρκειας δράσης. Ρυθμίζει το μεταβολισμό της γλυκόζης, έχει αναβολικό αποτέλεσμα. Στους μυς και άλλους ιστούς (με εξαίρεση τον εγκέφαλο), η ινσουλίνη επιταχύνει την ενδοκυτταρική μεταφορά γλυκόζης και αμινοξέων, ενισχύει τον αναβολισμό των πρωτεϊνών. Η ινσουλίνη συμβάλλει στη μετατροπή της γλυκόζης στο γλυκογόνο στο ήπαρ, αναστέλλει τη γλυκονεογένεση και διεγείρει τη μετατροπή της περίσσειας γλυκόζης στο λίπος.

Ενδείξεις του φαρμάκου

Σακχαρώδης διαβήτης παρουσία ενδείξεων για θεραπεία ινσουλίνης. νεοδιαγνωσμένο διαβήτη. την εγκυμοσύνη στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενη από την ινσουλίνη).

Δοσολογικό σχήμα

Η δόση ρυθμίζεται από το γιατρό ξεχωριστά, ανάλογα με το επίπεδο γλυκόζης.

Η οδός χορήγησης εξαρτάται από τον τύπο της ινσουλίνης.

Παρενέργειες

Από την πλευρά του ενδοκρινικού συστήματος: υπογλυκαιμία.

Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και (σε ​​εξαιρετικές περιπτώσεις) θάνατο.

Αλλεργικές αντιδράσεις: είναι δυνατές τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις - υπεραιμία, πρήξιμο ή κνησμός στο σημείο της ένεσης (συνήθως σταματημένος για περίοδο από μερικές ημέρες έως αρκετές εβδομάδες). συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις (εμφανίζονται λιγότερο συχνά, αλλά είναι πιο σοβαρές) - γενικευμένη φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη εφίδρωση. Οι σοβαρές περιπτώσεις συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

Αντενδείξεις

Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Κατά την εγκυμοσύνη, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διατηρείται ο καλός γλυκαιμικός έλεγχος σε ασθενείς με διαβήτη. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ανάγκη για ινσουλίνη συνήθως μειώνεται στο πρώτο τρίμηνο και αυξάνεται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο.

Οι ασθενείς με διαβήτη συνιστάται να ενημερώσουν τον γιατρό σχετικά με την έναρξη ή τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (θηλασμός), μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης, της διατροφής ή και των δύο.

Σε μελέτες γενετικής τοξικότητας στις in vitro και in vivo σειρές, η ανθρώπινη ινσουλίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση.

Αίτηση παραβιάσεων του ήπατος

Αίτηση για παραβιάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Ειδικές οδηγίες

Η μεταφορά του ασθενούς σε άλλο τύπο ινσουλίνης ή σε ένα σκεύασμα ινσουλίνης με διαφορετική εμπορική ονομασία πρέπει να υπόκειται σε αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Οι αλλαγές στη δραστηριότητα της ινσουλίνης, του τύπου της, του είδους (χοίρου, ανθρώπινης ινσουλίνης, αναλόγου ανθρώπινης ινσουλίνης) ή της μεθόδου παραγωγής (ανασυνδυασμένη ινσουλίνη ϋΝΑ ή ζωική ινσουλίνη) μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.

Η ανάγκη προσαρμογής της δόσης μπορεί να απαιτηθεί ήδη κατά την πρώτη ένεση ανθρώπινης ινσουλίνης μετά από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης ή σταδιακά για αρκετές εβδομάδες ή μήνες μετά τη μεταφορά.

Η ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να μειωθεί με ανεπαρκή λειτουργία των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή του θυρεοειδούς ή με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Σε ορισμένες ασθένειες ή συναισθηματικό στρες, η ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να αυξηθεί.

Η προσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να απαιτηθεί με την αύξηση της φυσικής άσκησης ή με μια αλλαγή στην κανονική διατροφή.

Τα συμπτώματα, τα πρόδρομα της υπογλυκαιμίας στο υπόβαθρο της εισαγωγής της ανθρώπινης ινσουλίνης σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που παρατηρήθηκαν σε αυτά με το υπόβαθρο της εισαγωγής ινσουλίνης ζωικής προέλευσης. Όταν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα κανονικοποιηθεί, για παράδειγμα, ως αποτέλεσμα της εντατικής θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εξαφανιστούν όλα ή μερικά από τα συμπτώματα, οι πρόδρομοι της υπογλυκαιμίας, για τους οποίους πρέπει να ενημερωθούν οι ασθενείς.

Τα συμπτώματα, οι πρόδρομοι της υπογλυκαιμίας μπορεί να αλλάξουν ή να είναι λιγότερο έντονα με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη, διαβητική νευροπάθεια ή με ταυτόχρονη χρήση β-αναστολέων.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκληθούν από αιτίες που δεν σχετίζονται με τη δράση του φαρμάκου, για παράδειγμα, ερεθισμός του δέρματος με καθαριστικό παράγοντα ή ακατάλληλη ένεση.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανάπτυξη συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων απαιτεί άμεση θεραπεία. Μερικές φορές μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε την ινσουλίνη ή την απευαισθητοποίηση.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των μηχανισμών μεταφοράς και ελέγχου της μηχανής

Κατά τη διάρκεια της υπογλυκαιμίας, ο ασθενής μπορεί να επιδεινώσει την ικανότητα συγκέντρωσης και μείωσης της ταχύτητας των ψυχοκινητικών αντιδράσεων. Αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερα απαραίτητες (οδήγηση αυτοκινήτου ή ελέγχου μηχανημάτων). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς με ήπια ή απούσα συμπτώματα που είναι πρόδρομοι της υπογλυκαιμίας ή με συχνή ανάπτυξη υπογλυκαιμίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα της οδήγησης ενός αυτοκινήτου από τον ασθενή.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή, τα παρασκευάσματα θυρεοειδικών ορμονών, τα θειαζιδικά διουρητικά, το διαζωξείδιο, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μειώνουν την υπογλυκαιμική δράση.

Υπογλυκαιμική δράση ενισχύσει στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα, τα σαλικυλικά (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), σουλφοναμίδια, αναστολείς ΜΑΟ, βήτα-αποκλειστές, αιθανόλη και παρασκευάσματα etanolsoderzhaschie.

Οι β-αναστολείς, η κλονιδίνη, η ρεσερπίνη μπορεί να καλύψουν την εκδήλωση συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας.

Insulin Aktrapid - οδηγίες για την αντικατάσταση και το κόστος

Τα παραδοσιακά μέσα για τη μείωση της ζάχαρης μετά το γεύμα είναι ανθρώπινη βραχείας δράσης ινσουλίνη. Ένα από τα πιο δημοφιλή φάρμακα, το Actrapid, πάσχει από διαβήτη για περισσότερο από τρεις δεκαετίες. Με τα χρόνια, επιβεβαίωσε την εξαιρετική του ποιότητα και έσωσε εκατομμύρια ζωές.

Σημαντικό να γνωρίζετε! Μια καινοτομία που συνιστάται από τους ενδοκρινολόγους για τη Μόνιμη Παρακολούθηση του Διαβήτη! Χρειάζεται μόνο κάθε μέρα. Διαβάστε περισσότερα >>

Επί του παρόντος, υπάρχουν ήδη νέες, βελτιωμένες ινσουλίνες που παρέχουν φυσιολογική γλυκαιμία και είναι απαλλαγμένες από τα μειονεκτήματα των προκατόχων τους. Παρά το γεγονός αυτό, το Actrapid δεν χάνει τη θέση του και χρησιμοποιείται ενεργά στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Σύντομες οδηγίες χρήσης

Το Actrapid είναι μία από τις πρώτες χορηγούμενες με γενετική μηχανική ινσουλίνη. Κατασκευάστηκε για πρώτη φορά το 1982 από τη φαρμακευτική εταιρεία Novo Nordisk, έναν από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές φαρμάκων για διαβήτη στον κόσμο. Εκείνη την εποχή, οι διαβητικοί έπρεπε να είναι ικανοποιημένοι με την ζωική ινσουλίνη, η οποία είχε χαμηλό βαθμό καθαρισμού και υψηλή αλλεργιογονικότητα.

Ο διαβήτης και οι διακυμάνσεις της πίεσης θα είναι κάτι παρελθόν.

Ο διαβήτης προκαλεί σχεδόν το 80% όλων των εγκεφαλικών επεισοδίων και των ακρωτηριασμών. 7 στους 10 ανθρώπους πεθαίνουν εξαιτίας της απόφραξης των αρτηριών της καρδιάς ή του εγκεφάλου. Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις, ο λόγος για ένα τέτοιο τρομερό τέλος είναι ο ίδιος - υψηλό σάκχαρο στο αίμα.

Η ζάχαρη που πάσχει μπορεί και πρέπει να είναι, αλλιώς τίποτα. Αλλά αυτό δεν θεραπεύει την ίδια την ασθένεια, αλλά μόνο βοηθά να αντιμετωπίσει την συνέπεια, και όχι με την αιτία της ασθένειας.

Το μόνο φάρμακο που συνιστάται επίσημα για τη θεραπεία του διαβήτη και χρησιμοποιείται από τους ενδοκρινολόγους στην εργασία τους είναι το Dzhi Dao Diabetes Patch.

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, υπολογιζόμενη με την τυποποιημένη μέθοδο (ο αριθμός των ανακτηθέντων στο συνολικό αριθμό των ασθενών σε μια ομάδα 100 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) ήταν:

• Ομαλοποίηση της ζάχαρης - 95%
• Αποβολή θρόμβωσης φλεβών - 70%
• Εξάλειψη των καρδιακών παλμών - 90%
• Ελευθερία από υψηλή αρτηριακή πίεση - 92%
• Αύξηση της χαράς κατά τη διάρκεια της ημέρας, βελτιωμένος ύπνος τη νύχτα - 97%

Οι κατασκευαστές Dzhi Dao δεν είναι ένας εμπορικός οργανισμός και χρηματοδοτούνται με την υποστήριξη του κράτους. Ως εκ τούτου, τώρα κάθε κάτοικος έχει την ευκαιρία να λάβει το φάρμακο με έκπτωση 50%.

Το Actrapid παράγεται με τη βοήθεια τροποποιημένων βακτηριδίων, το τελικό προϊόν επαναλαμβάνει την ινσουλίνη που παράγεται στον άνθρωπο. Η τεχνολογία παραγωγής επιτρέπει την επίτευξη καλής υπογλυκαιμικής δράσης και υψηλής καθαρότητας του διαλύματος, η οποία μείωσε τον κίνδυνο αλλεργιών και φλεγμονής στο σημείο της χορήγησης του φαρμάκου. Το ραντάρ (μητρώο φαρμάκων καταχωρημένο στο Υπουργείο Υγείας) δείχνει ότι το φάρμακο μπορεί να παρασκευαστεί και να συσκευαστεί στη Δανία, τη Γαλλία και τη Βραζιλία. Ο έλεγχος της παραγωγής πραγματοποιείται μόνο στην Ευρώπη, οπότε δεν υπάρχει αμφιβολία για την ποιότητα του φαρμάκου.

Σύντομες πληροφορίες σχετικά με το Actrapid από τις οδηγίες χρήσης, που αξίζει να εξοικειωθείτε με κάθε διαβητικό:

ACTRAPID NM

ACTRAPID NM - μορφή απελευθέρωσης, σύνθεση και συσκευασία

Το ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο.

[PRING] χλωριούχος ψευδάργυρος, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ (για τη διατήρηση του επιπέδου του pH), νερό d / και.

* 1 IU αντιστοιχεί σε 35 μg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.

10 ml - γυάλινες φιάλες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Φαρμακολογική δράση

Το Actrapid ΝΜ είναι ένα παρασκεύασμα ινσουλίνης βραχείας δράσης που παράγεται με βιοτεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας το στέλεχος Saccharomyces cerevisiae. Αλληλεπιδρά με έναν συγκεκριμένο υποδοχέα της εξωτερικής κυτταροπλασματικής κυτταρικής μεμβράνης και σχηματίζει ένα σύμπλεγμα ινσουλίνης-υποδοχέα. Μέσω της ενεργοποίησης της βιοσύνθεσης cAMP (σε λιπώδη κύτταρα και κύτταρα του ήπατος) ή μέσω άμεσης διείσδυσης στο κύτταρο (μύες), το σύμπλεγμα ινσουλίνης-υποδοχέα διεγείρει τις ενδοκυτταρικές διεργασίες, συμπεριλαμβανομένης της σύνθεσης ενός αριθμού βασικών ενζύμων (εξοκινάση, πυροσταφυλική κινάση, συνθάση γλυκογόνου κλπ.). Η μείωση της γλυκόζης στο αίμα οφείλεται στην αύξηση της ενδοκυτταρικής μεταφοράς, στην αυξημένη απορρόφηση και απορρόφηση από τους ιστούς, στη διέγερση της λιπογένεσης, στη γλυκογόνογένεση, στη σύνθεση πρωτεϊνών, στη μείωση του ρυθμού παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ κλπ.

Η διάρκεια δράσης των παρασκευασμάτων ινσουλίνης οφείλεται κυρίως στο ρυθμό απορρόφησης, που εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (για παράδειγμα, δόση, μέθοδος, θέση χορήγησης και είδος διαβήτη). Επομένως, το προφίλ της δράσης της ινσουλίνης υπόκειται σε σημαντικές διακυμάνσεις, τόσο σε διαφορετικούς ανθρώπους όσο και στο ίδιο άτομο.

Η δράση του φαρμάκου Actrapid ΝΜ αρχίζει μέσα σε μισή ώρα μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα εκδηλώνεται μέσα σε 1,5-3,5 ώρες, ενώ η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.

Φαρμακοκινητική

Η πληρότητα της απορρόφησης και η εμφάνιση της επίδρασης της ινσουλίνης εξαρτάται από την οδό χορήγησης (υποδορίως, ενδομυικώς), τη θέση χορήγησης (κοιλιακή χώρα, μηρό, γλουτούς), τη δόση (όγκος της χορηγούμενης ινσουλίνης), τη συγκέντρωση της ινσουλίνης στο παρασκεύασμα κλπ. Μέγιστη συγκέντρωση_maxα) η ινσουλίνη στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση. Διανομή

Δεν υπάρχει έντονη δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος, μερικές φορές μόνο ανιχνεύονται αντισώματα κυκλοφορίας στην ινσουλίνη.

Η ανθρώπινη ινσουλίνη διασπάται από ένζυμα πρωτεάσης ινσουλίνης ή διασπάσεως ινσουλίνης και πιθανώς επίσης από τη δράση της πρωτεϊνικής δισουλφιδικής ισομεράσης. Υποτίθεται ότι υπάρχουν αρκετές θέσεις διάσπασης (υδρόλυση) στο μόριο ανθρώπινης ινσουλίνης. Ωστόσο, κανένας από τους μεταβολίτες που σχηματίζονται με διάσπαση δεν είναι ενεργός.

Ημιζωή αποβολής (t_1/2) προσδιορίζεται από το ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό. Έτσι t_1/2 Αντίθετα, είναι ένα μέτρο απορρόφησης και όχι το πραγματικό μέτρο απομάκρυνσης της ινσουλίνης από το πλάσμα (Τ_1/2 η ινσουλίνη από την κυκλοφορία του αίματος είναι μόνο λίγα λεπτά). Μελέτες έχουν δείξει ότι η Τ_1/2 είναι περίπου 2-5 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου Aktrapid NM μελετήθηκε σε μια μικρή ομάδα παιδιών με διαβήτη (18 άτομα) ηλικίας 6-12 ετών, καθώς και σε εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών). Παρόλο που τα δεδομένα που ελήφθησαν θεωρήθηκαν περιορισμένα, ωστόσο έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του φαρμάκου Actrapid NM σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων. Ταυτόχρονα, οι διαφορές μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων προσδιορίστηκαν για έναν τέτοιο δείκτη όπως ο C_max, που υπογραμμίζει και πάλι την ανάγκη για μεμονωμένη επιλογή δόσης.

Δοσολογίες του φαρμάκου ACTRAPID ΝΜ

Το φάρμακο προορίζεται για SC και IV.

Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς. Συνήθως η ανάγκη για ινσουλίνη κυμαίνεται από 0,3 έως 1 IU / kg / ημέρα. Η ημερήσια απαίτηση ινσουλίνης μπορεί να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντίσταση στην ινσουλίνη (για παράδειγμα, κατά την εφηβεία, καθώς και σε ασθενείς με παχυσαρκία) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειμματική ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.

Εάν οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη επιτύχουν βέλτιστο γλυκαιμικό έλεγχο, οι επιπλοκές του διαβήτη, κατά κανόνα, εμφανίζονται αργότερα. Από την άποψη αυτή, θα πρέπει να προσπαθείτε να βελτιστοποιήσετε τον μεταβολικό έλεγχο, ειδικότερα, παρακολουθώντας προσεκτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.

Το Actrapid NM είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης.

Το φάρμακο χορηγείται 30 λεπτά πριν από ένα γεύμα ή σνακ που περιέχει υδατάνθρακες.

Το Actrapid NM συνήθως εγχέεται s / c στην περιοχή του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος. Εάν αυτό είναι βολικό, τότε οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνουν στον μηρό, στην περιοχή των γλουτών ή στον δελτοειδή μυ του ώμου. Με την εισαγωγή του φαρμάκου στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα επιτυγχάνεται ταχύτερη απορρόφηση από ό, τι με την εισαγωγή σε άλλες περιοχές. Η εκτέλεση μιας ένεσης σε μια πτυχή του δέρματος μειώνει τον κίνδυνο διείσδυσης των μυών.

Είναι απαραίτητο να αλλάξετε τις θέσεις ένεσης μέσα στην ανατομική περιοχή για να αποτρέψετε την ανάπτυξη λιποδυστροφιών.

Οι ενέσεις V / m είναι επίσης δυνατές, αλλά μόνο σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού.

Το Actrapid NM είναι επίσης δυνατό να εισέλθει / εισέλθει και τέτοιες διαδικασίες μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο από ιατρό.

Με τη νεφρική ή ηπατική βλάβη, η ανάγκη για ινσουλίνη μειώνεται.

Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης και χειρισμού του φαρμάκου

Για ενδοφλέβια χορήγηση, τα συστήματα έγχυσης που περιέχουν το φάρμακο Actrapid HM 100 IU / ml χρησιμοποιούνται σε συγκεντρώσεις από 0,05 IU / ml έως 1 IU / ml ανθρώπινης ινσουλίνης σε διαλύματα έγχυσης, όπως διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, διαλύματα 5% και 10% Δεξτρόζη, συμπεριλαμβανομένου χλωριούχου καλίου σε συγκέντρωση 40 mmol / l. Το σύστημα για έγχυση IV χρησιμοποιεί σάκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο. αυτά τα διαλύματα παραμένουν σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.

Αν και αυτά τα διαλύματα παραμένουν σταθερά για ορισμένο χρονικό διάστημα, στο αρχικό στάδιο κάποια ινσουλίνη απορροφάται από το υλικό από το οποίο κατασκευάζεται ο σάκος έγχυσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.

Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Aktrapid NM, που πρέπει να δοθεί στον ασθενή.

Τα φιαλίδια του φαρμάκου Aktrapid NM μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο με σύριγγες ινσουλίνης, οι οποίες σημειώνονται με μια κλίμακα που σας επιτρέπει να μετρήσετε τη δόση σε μονάδες δράσης. Οι φιάλες με το φάρμακο Aktrapid NM προορίζονται μόνο για ατομική χρήση.

Πριν από τη χρήση του φαρμάκου Actrapid ® NM, πρέπει: να ελέγξετε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι έχει επιλεγεί ο σωστός τύπος ινσουλίνης. απολυμάνετε το ελαστικό πώμα με βαμβακερό μάκτρο.

Το φάρμακο Aktrapid® NM δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- σε αντλίες ινσουλίνης.

- είναι απαραίτητο οι ασθενείς να εξηγήσουν ότι εάν δεν υπάρχει προστατευτικό καπάκι στη νέα φιάλη που μόλις έλαβε από το φαρμακείο ή δεν είναι σωστά - αυτή η ινσουλίνη θα πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο.

- αν η ινσουλίνη ήταν σωστά αποθηκευμένη ή εάν είχε καταψυχθεί.

- εάν η ινσουλίνη έχει πάψει να είναι διαφανής και άχρωμη.

Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί μόνο έναν τύπο ινσουλίνης

1. Εισάγετε αέρα στη σύριγγα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στην επιθυμητή δόση ινσουλίνης.

2. Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο ινσουλίνης. Γι 'αυτό, τρυπείται ένα ελαστικό πώμα με μια βελόνα και πιέζεται ένα έμβολο.

3. Γυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα ανάποδα.

4. Σχεδιάστε τη σωστή δόση ινσουλίνης στη σύριγγα.

5. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φιάλη.

6. Αφαιρέστε αέρα από τη σύριγγα.

7. Βεβαιωθείτε ότι η δόση ινσουλίνης είναι σωστή.

8. Αμέσως να κάνετε την ένεση.

Εάν ο ασθενής πρέπει να αναμίξει το Actrapid® NM με ινσουλίνη μακράς δράσης

1. Τραβήξτε το φιαλίδιο με ινσουλίνη μακράς δράσης ("θολό") ανάμεσα στις παλάμες μέχρι η ινσουλίνη να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό.

2. Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στη δόση της θολωμένης ινσουλίνης. Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο με θολή ινσουλίνη και αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

3. Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα σε ποσότητα που αντιστοιχεί στη δόση του φαρμάκου Actrapid NM ("καθαρό"). Εισάγετε τον αέρα στο φιαλίδιο με το φάρμακο Actrapid NM.

4. Γυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα ("διαφανές") ανάποδα και εγχύστε την επιθυμητή δόση του Actrapid NM. Αφαιρέστε τη βελόνα και αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα. Ελέγξτε τη σωστή δόση.

5. Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο της ινσουλίνης.

6. Γυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα ανάποδα.

7. Πληκτρολογήστε την επιθυμητή δόση ινσουλίνης "λασπώδη".

8. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

9. Αφαιρέστε αέρα από τη σύριγγα και ελέγξτε τη σωστή δόση.

10. Εισάγετε αμέσως το σχηματιζόμενο μείγμα βραχείας και ινσουλίνης
μακράς δράσης.

Πάντοτε παίρνετε ινσουλίνες βραχείας και μακράς δράσης με την ίδια σειρά που περιγράφεται παραπάνω.

Δώστε οδηγίες στον ασθενή πώς να κάνετε την ένεση της ινσουλίνης

1. Χρησιμοποιώντας δύο δάχτυλα, πιάστε την πτυχή του δέρματος, εισάγετε τη βελόνα στη βάση της πτυχής σε γωνία περίπου 45 μοίρες και εισάγετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα.

2. Μετά την ένεση, η βελόνα πρέπει να παραμείνει κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα, για να βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη έχει ενεθεί πλήρως.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν την ανάγκη για ινσουλίνη.

Υπογλυκαιμική επίδραση που περιέχει αιθανόλη.

Υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης εξασθενημένη από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή, ορμονών του θυρεοειδούς, θειαζιδικά διουρητικά, ηπαρίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, συμπαθομιμητικά, δαναζόλη, κλονιδίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διαζοξίδη, μορφίνη, φαινυτοΐνη, νικοτίνη.

Υπό την επίδραση της ρεσερπίνης και των σαλικυλιών, είναι δυνατές τόσο η αποδυνάμωση όσο και η ενίσχυση της επίδρασης του φαρμάκου.

Οι βήτα-αναστολείς μπορεί να καλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας και να καταστήσουν πιο δύσκολη την εξάλειψη της υπογλυκαιμίας.

Το Octreotide / Lanreotide μπορεί να μειώσει και να αυξήσει την ανάγκη για ινσουλίνη.

Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης.

Το Actrapid ΝΜ μπορεί να προστεθεί μόνο σε εκείνες τις ενώσεις με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατές. Μερικά φάρμακα (για παράδειγμα, φάρμακα που περιέχουν θειόλες ή θειώδη άλατα) όταν η ινσουλίνη προστίθεται σε ένα διάλυμα, μπορεί να προκαλέσει την υποβάθμισή της.

Χρήση του ACTRAPID NM κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η ινσουλίνη δεν διεισδύει στον φραγμό του πλακούντα. Επιπλέον, εάν δεν αντιμετωπίσετε διαβήτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δημιουργεί κίνδυνο για το έμβρυο. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη είναι απαραίτητη για να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τόσο η υπογλυκαιμία όσο και η υπεργλυκαιμία, που μπορούν να αναπτυχθούν σε περιπτώσεις ανεπαρκώς επιλεγμένης θεραπείας, αυξάνουν τον κίνδυνο εμβρυικών δυσπλασιών και θανάτου εμβρύου. Οι έγκυες γυναίκες με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους, πρέπει να ασκούν αυξημένο έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν και για τις γυναίκες που σχεδιάζουν μια εγκυμοσύνη.

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και σταδιακά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.

Μετά τη γέννηση, η ανάγκη για ινσουλίνη επιστρέφει γρήγορα στο επίπεδο που σημειώθηκε πριν από την εγκυμοσύνη.

Επίσης, δεν υπάρχουν περιορισμοί για τη χρήση του φαρμάκου Actrapid NM κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η διεξαγωγή θεραπείας με ινσουλίνη για θηλάζουσες μητέρες δεν είναι επικίνδυνη για το παιδί. Ωστόσο, η μητέρα μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει το δοσολογικό σχήμα του Actrapid NM και / ή της δίαιτας.

ACTRAPID NM - Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Actrapid NM, ήταν κυρίως εξαρτώμενες από τη δόση και οφείλονταν στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης. Όπως και με άλλα σκευάσματα ινσουλίνης, η υπογλυκαιμία είναι η συνηθέστερη παρενέργεια. Αναπτύσσεται σε περιπτώσεις όπου η δόση ινσουλίνης υπερβαίνει κατά πολύ την ανάγκη για αυτή. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, καθώς και κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την απελευθέρωσή του στην καταναλωτική αγορά, διαπιστώθηκε ότι η συχνότητα της υπογλυκαιμίας είναι διαφορετική στους διάφορους πληθυσμούς των ασθενών και συνεπώς, όταν χρησιμοποιούνται διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, δεν είναι δυνατόν να υποδηλώνονται ακριβείς τιμές συχνότητας.

Όταν σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανίσουν απώλεια συνείδησης και / ή σπασμούς μπορεί να συμβεί προσωρινή ή μόνιμη παραβίαση της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμη και θάνατο. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της υπογλυκαιμίας στο σύνολό της δεν διαφέρει σε ασθενείς που έλαβαν ανθρώπινη ινσουλίνη και σε ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη ασπαρτά.

Ακολουθεί η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου Aktrapid NM. Η συχνότητα προσδιορίστηκε ως εξής: σπάνια (> 1/1000,